Одним из этапов фармацевтической разработки парентеральных растворов является установление влияния фильтрующих материалов на качество препарата и выбор оптимальных фильтрующих мембран на основе этих исследований. Установление оптимального размера пор и последовательности фильтрации раствора через фильтры с разным размером пор обеспечивает необходимую очистку инъекционного раствора от механических включений и микроорганизмов. Проведена фармацевтическая разработка раствора мелоксикама для инъекций. Объектом исследования были мелоксикам, раствор для инъекций и фильтрующие мембраны, изготовленные из капрона (типа "МИФИЛ", Беларусь), нейлона (типа "Ultipor N 66", Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа "PROPOR PES", Домник Хантер, Англия). Контроль образцов проводили с применением методов, описанных в ДФУ и нормативной документации на препарат. Доказана совместимость раствора мелоксикама для инъекций с материалами фильтров из капрона (типа "МИФИЛ", Беларусь), из нейлона (типа "Ultipor N 66", Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа "PROPOR PES", Domnick Hunter, Англия). Выбран оптимальный режим фильтрации и ассортимент пригодных к использованию фильтрующих материалов с учетом взаимного влияния компонентов раствора, pH среды и материала фильтра. Для определения эффективности фильтрации был определенный индекс фильтруемости FI (Filtrability Index) и максимальный объем фильтруемого раствора Vmax. Установлено, что для достижения большей эффективности фильтрации необходимо комбинировать предварительную фильтрацию через мембраны с порогом задержания 0,6 мкм и стерилизующую - через мембраны с порогом задержания 0,2 мкм.

  Повний текст PDF - 653.959 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"